ÎMPREUNĂ PENTRU UN VIITOR SĂNĂTOS!

Legislația Privind Studiile Clinice

Pentru medici

Studiile de cercetare clinică medicală sunt efectuate de obicei în mai multe centre medicale din diferite orașe și țări. Majoritatea studiilor clinice se desfășoară concomitent în Uniunea Europeană, Statele Unite, Canada, Japonia, etc.

Statele Unite ale Americii sunt pe primul loc în ceea ce privește numărul de studii clinice efectuate pe cap de locuitor, urmate de țările din vestul Uniunii Europeane.

Studiile clinice respectă reglementările internaționale stricte și sunt desfășurate în România în concordanță cu legislația internațională reflectată în legislația națională:

REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014, on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman

Declarația de la Helsinki adoptată de Adunarea Generală a Asociației Medicale Mondiale în iunie 1964

Ghidul international pentru Regulile de Buna Practica in stiudii clinice:
ICH: E 6 (R2): Guideline for good clinical practice - Step 5 (europa.eu)
ICH Official web site : ICH

Regulile de Bună Practică în studiul clinic reprezintă standardele etice, științifice și de calitate agreate internațional pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea și raportarea studiilor în care sunt implicați participanții voluntari pentru a asigura:

  • Protecția drepturilor, siguranța și bunăstarea subiecților voluntari în studiu
  • Obținerea de date credibile în studiile clinice
  • Îmbunătațirea calității globale a cercetării clinice
  • Acceptarea mutuală a datelor între țările în care se desfașoară proiectele de cercetare clinică