Implicarea în studii clinice reprezintă o oportunitate cu multiple aspecte pentru cadrele medicale, permițându-le:
Studiile clinice sunt reglementate in Romania in concordanța cu legislația internaționala:
In România un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naționale: Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Studiul clinic nu poate începe decât după obținerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislației în vigoare.
Clinicile de cercetare ARENSIA servesc ca locații exclusive pentru desfășurarea studiilor clinice. Pentru a asigura cele mai înalte standarde, centrele noastre de cercetare sunt supuse unor inspecții și audituri periodice, un angajament continuu pentru a menține și îmbunătăți calitatea activității lor.
Studiile clinice sunt însoțite de criterii riguroase de incluziune și excludere a pacienților, care se împletesc în mod complicat în proiecte de studiu care necesită o respectare meticuloasă și o execuție fără cusur a protocolului de cercetare stabilit. Rata de eșec a screening-ului în aceste studii se situează de obicei la 2 din 3, ajungând uneori la o rată impresionantă de 9 din 10, ceea ce subliniază precizia necesară pentru determinarea eligibilității pacienților.
În astfel de circumstanțe, identificarea pacienților potriviți necesită o investire semnificativă de efort, în special în studiile de fază I și II, în comparație cu omologii lor de fază III și IV. Implicarea unei game variate de medici devine imperativă pentru a accelera căutarea și selecția pacienților eligibili, recunoscând rolul esențial pe care aceștia îl joacă în navigarea în complexitatea recrutării pacienților.
Accelerarea recrutării pacienților este esențială pentru a asigura progresul rapid al procesului de dezvoltare a medicamentelor, facilitând astfel accesul umanității la terapii noi cu cea mai mare diligență.
Un medic care își exprimă interesul de a colabora cu clinica de cercetare ARENSIA, în calitate de medic "colaborator", își asumă un rol distinct de cel al unui medic "cercetător" într-un studiu clinic. În momentul în care pacientul își exprimă intenția de a participa la studiu prin semnarea formularului de consimțământ informat, medicul colaborator, cu aprobarea pacientului, inițiază comunicarea cu echipa de medici de cercetare ARENSIA. Această colaborare cuprinde schimbul de informații, o revizuire amănunțită a documentației medicale a participantului și actualizări periodice privind starea pacientului pe tot parcursul studiului clinic. Este important de menționat că nu este necesară nicio altă implicare a medicului colaborator în executarea practică a studiului, iar prezența fizică a acestuia la clinica de cercetare ARENSIA nu este obligatorie.
ARENSIA apreciază foarte mult includerea de noi colegi, în special medici, în echipele sale de cercetare. În cazul în care un medic colaborator își exprimă interesul de a-și asuma rolul suplimentar de medic de cercetare într-un studiu clinic la clinica ARENSIA, acesta trebuie să urmeze un program de formare complex. Acest program implică timp dedicat petrecut la clinica ARENSIA pentru a dobândi competențele de cercetare necesare, esențiale pentru îndeplinirea responsabilităților unui medic cercetător. Angajamentul față de această formare subliniază angajamentul ferm al ARENSIA de a menține un standard ridicat de expertiză în cadrul apreciatei sale echipe de cercetare.
Criteriile de includere și excludere servesc drept cerințe stricte de selecție a pacienților, adaptate la tipul de boală și la evoluția relevantă pentru fiecare proiect de cercetare. Aceste criterii, elaborate de specialiști, rezultă din considerente științifice și statistice complexe, modelate de compoziția noului medicament și de structura protocolului de cercetare.
Pentru medicii care intenționează să colaboreze cu clinica de cercetare ARENSIA, sunt furnizate informații complete despre criteriile primare de includere și excludere, precum și detalii despre aspectele mai ample ale studiului, cum ar fi clinica de cercetare, echipa de cercetători și lista de examinări care trebuie efectuate de către pacient.
Înzestrați cu aceste informații, medicii pot evalua dacă pacienții lor ar putea fi potențiali candidați pentru participarea la programe clinice de cercetare specifice, prezentându-le acestora posibilitatea de a beneficia de astfel de inițiative.
După identificarea pacienților interesați, medicii pot contacta echipa de cercetare ARENSIA pentru informații mai detaliate și pot aranja o întâlnire în persoană la clinica de cercetare a companiei, favorizând o abordare colaborativă și informată a implicării pacienților în cercetarea clinică.
Administrarea oricărui produs farmaceutic, indiferent dacă este disponibil în farmacii sau dacă este în curs de cercetare, implică în mod inerent anumite riscuri. În momentul în care studiile clinice trec la etapa de testare a pacienților, riscurile asociate sunt bine cunoscute și considerate fie minime, fie acceptabile. Informațiile despre riscurile potențiale, cum ar fi amețeli, diaree sau greață, sunt derivate din studiile clinice anterioare care au implicat componente similare.
Înainte ca un pacient să-și dea consimțământul de a participa la studiile clinice, medicii de cercetare descriu cu meticulozitate toate riscurile imaginabile, subliniind potențialul disconfort sau deteriorarea stării de bine în timpul procesului de cercetare.
Studiile clinice se desfășoară sub o supraveghere vigilentă, asigurându-se că pacienții sunt monitorizați în permanență de o echipă dedicată de medici gata să reacționeze prompt la orice schimbare negativă a stării de bine a pacientului. Protocoalele riguroase implică supravegherea constantă a semnelor vitale și a examenelor de laborator, garantând siguranța pacienților și oferind informații în timp real despre starea lor. Această abordare meticuloasă nu numai că sporește siguranța pacienților, dar asigură și dobândirea de informații actuale și exacte pe tot parcursul procesului de cercetare.
După finalizarea studiului, pacientul continuă să fie îngrijit de medicul curant ("colaborator"). În cazul în care există un nou studiu, echipa ARENSIA nu va contacta direct pacientul, ci va comunica exclusiv prin intermediul medicului acestuia.
