STUDIILE CLINICE, UTILIZATE PENTRU VALIDAREA TRATAMENTELOR NOI

E cunoscut că, studiile clinice sunt necesare pentru a demonstra calitatea unor noi medicamente care să vindece sau să amelioreze considerabil simptomatica maladiei. Fără realizarea acestor cercetări nu pot fi obţinute date corecte, de înaltă precizie privind vindecarea, indicațiile și reacțiile adverse. După ce a trecut toate etapele studiilor clinice, noul medicament este depus spre aprobare la una dintre cele mai importante instituții internaționale în domeniu: FDA sau EMA (Food and Drug Administration, European Medicines Agency). Doar după obținerea aprobării, medicamentul e prescris bolnavilor în condiții de siguranță.

În ultimii ani, desfășurarea de studii clinice capătă teren tot mai larg și în Romania. Astfel țara noastră se impune tot mai mult ca stat cu capabilități pe măsură, cu instituții medicale bine dotate, cu specialiști calificați la nivel internațional pentru desfășurarea studiilor clinice, aliniindu-se astfel la cele mai înalte standarde internaționale.

Toate studiile clinice sunt realizate în strictă conformitate cu normele și cerințele naționale și internaționale recomandate de OMS, Convențiilor Europene în domeniu, Declarației pentru Drepturile Omului de la Helsinki şi Regulilor de bună practică în studiul clinic (ICH–GCP = „International Conference of Harmonisation” – „Good Clinical Practice”). E de menționat că peste tot în lume, inclusiv în țara noastră, aceste cercetări se bazează pe o disciplină strictă a echipei de medici, dar și a pacienților în ceea ce privește respectarea tuturor regulilor impuse privind administrarea medicației și a procedurilor care trebuie respectate. Compania ARENSIA care desfășoară și ea o bună parte dintre studiile clinice în Romania, este aliniată în totalitate normelor și rigorilor sus menționate.

Un studiu clinic este efectuat numai dacă: drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților sunt protejate și au prioritate față de toate celelalte interese, fiind conceput să genereze date viabile și solide pentru elaborarea medicamentelor noi. Astfel, cetățenii moldoveni au acces la medicații noi, care de cele mai multe ori, le ușurează starea de sănătate sau le vindecă maladia. Ei participă la cercetările clinice absolut în aceleași condiții ca și cei din Europa sau SUA.