REGLEMENTAREA STUDIILOR CLINICE
Studiile clinice sunt reglementate în România în concordanță cu legislația internațională (Ordinul MS Nr. 904 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman” ce transpune Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001; Ordinul MS Nr. 903 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente” ce transpune Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005; Ordin Nr. 905 din 25 iulie 2006 "privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică" ce transpune Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003.
Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice = Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964. România se aliniază legislației Uniunii Europene (Directiva Europeană pentru studii clinice).
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de locaţii, cum ar fi: spitale, universităţi, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare de autorităţile medicale.
Un studiu clinic poate fi mono-centric (are loc într-un singur centru, respectiv o singură ţară), sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre şi ţări. Majoritatea studiilor clinice care implică voluntari pacienți sunt multi-centrice şi se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, Federația Rusă etc. ai căror voluntari contribuie împreună la cercetarea clinică internaţională.
Țări cu o lungă tradiţie în cercetarea clinică farmaceutică sunt totodată liderii necontestaţi în numărul studiilor clinice efectuate pe cap de locuitor, SUA ocupând primul loc, fiind urmată de ţări din Uniunea Europeană.
În România un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale: Agenţia Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Precum menţionat mai sus, în România legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este conformă Directivelor Europene pentru studii clinice.
Regulile de Bună Practică în studiul clinic reprezintă standardele etice, ştiinţifice şi de calitate agreate international pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea şi raportarea studiilor în care sunt implicaţi participanţii voluntari pentru a asigura:
- Protecţia drepturilor, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor voluntari în studiu
- Obţinerea de date credibile în studiile clinice
- Îmbunătăţirea calităţii globale a cercetării clinice
- Acceptarea mutuală a datelor între țările în care se desfăşoară proiectele de cercetare clinică
NOUTĂȚI
- PROGRESE ÎN TRATAMENTUL BPOC BPOC este o maladie cronică respiratorie, compusă în principal din două afecțiuni - bronșita cronică ş...
- VIRUSUL HIV: EVOLUȚII ÎN TRATAMENT Virusul HIV (virusul imunodeficienței umane) este un virus care, odată pătruns în organism, atacă sistemu...
- ASTMUL BRONȘIC: UNA DIN CELE MAI FRECVENTE AFECȚIUNI CRONICE Astmul bronșic reprezintă o maladie pulmonară cronică, ce constă în limitarea fluxului de aer din căile...
- toate noutățile
LINK-URI UTILE
- European Medicine Agency
- Food and Drug Administration
- World Health Organization
- Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
- Ministerul Sănătăţii
- Asociația pentru Apărarea Drepturilor Omului în România – Comitetul Helsinki (APADOR-CH)
CONTACT
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL
- Str. Banul Antonache 40-44, 011665, Sector 1, București
- contact-ro@arensia-em.com
- formular de contact