Centre de Cercetare Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

REGLEMENTAREA STUDIILOR CLINICE

Studiile clinice sunt reglementate în România în concordanță cu legislația internațională (Ordinul MS Nr. 904 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman” ce transpune Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001;  Ordinul MS Nr. 903 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente” ce transpune Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005; Ordin Nr. 905 din 25 iulie 2006  "privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica" ce transpune Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003.

Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice = Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964. România se aliniază legislației Uniunii Europene (Directiva Europeană pentru studii clinice).

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf

Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de locaţii, cum ar fi: spitale, universităţi, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare de autorităţile medicale.

Un studiu clinic poate fi mono-centric (are loc într-un singur centru, respectiv o singură ţară), sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre şi ţări. Majoritatea studiilor clinice care implica voluntari pacienti sunt multi-centrice şi se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, Federatia Rusa, etc. ai căror voluntari contribuie împreuna la cercetarea clinică internaţională.

Țări cu o lungă tradiţie în cercetarea clinică farmaceutică sunt totodată liderii necontestaţi în numărul studiilor clinice efectuate pe cap de locuitor, SUA ocupând primul loc, fiind urmată de ţări din Uniunea Europeană.

În România un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale: Agenţia Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Precum menţionat mai sus, în România legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este conforma Directivelor Europene pentru studii clinice.

Regulile de Bună Practica în studiul clinic reprezintă standardele etice, ştiinţifice şi de calitate agreate international pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea şi raportarea studiilor în care sunt implicaţi  participanţii voluntari pentru a asigura:

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT