Centre de Cercetare Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

NOȚIUNI UTILE

Documentul care guvernează desfășurarea studiului clinic şi stabilește toate activităţile derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de Protocol. În Protocol sunt stabilite informaţii privind: scopul cercetării, condiţiile privind includerea voluntarilor în studiu, orarul testelor, metodele şi tratamentele, dozajele, perioada pe care se desfăşoară studiul şi metode de raportare. Un alt document important este Broşura Investigatorului, pus la dispoziţia cercetătorilor/investigatorilor de către Sponsor, în care sunt incluse datele de farmacologie şi experienţa pre-clinică și clinică (efecte benefice şi evenimente) acumulată în studiile anterioare cu compusul respectiv.

Înainte ca un  pacient să fie inclus într-un studiu clinic, acesta semnează un un document numit consimţământul informat. Prealabil deciziei de a participa într-un studiu clinic, pacienţii îşi petrec mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care le explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui să vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea). Pacienţii vor fi informaţi asupra medicaţiei administrate. Apoi, pacientul este încurajat să pună întrebări, pentru a fi sigur că a înţeles toate implicaţiile participării la studiu. Pacientul primește această informaţie și în scris, prin intermediul documentului de consimţământ informat.

Investigatorul (cercetătorul) este în marea majoritate a cazurilor un medic cu o lungă experienţă, şi înalt calificat. Acesta necesită cunoştinţe ştiinţifice şi experienţă clinică în domeniul îngrijirii pacienţilor. Investigatorii sunt de obicei medici specialişti instruiţi şi în practica studiilor clinice. Investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, conducătorul echipei este numit Investigator Principal.

Sponsorii studiilor clinice sunt de regulă companiile farmaceutice sau agenţiile guvernamentale care cercetează şi produc medicamente. Aceşti Sponsori concep strategia şi finanţează efectuarea studiilor clinice. În cazul în care Sponsorii nu au suficiente resurse interne în vederea organizării studiilor clinice, aceştia externalizează (contractează) organizarea studiilor clinice unor firme specializate care se numesc organizaţii de cercetare clinică (Clinical Research Organization = CRO).

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT