Centre de Cercetare Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

De ce să participaţi la un studiu clinic explorativ?

Un pacient poate avea mai multe motive să participe:

Ce reprezintă consimţământul informat?

Înainte de fiecare studiu, pacienţii îşi petrec mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care le explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui să vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea). Pacienţii vor fi informaţi asupra medicaţiei administrate. Apoi, pacientul este încurajat să pună întrebări, pentru a fi sigur că a înţeles toate implicaţiile participării la studiu. Pacientul primeşte această informaţie şi în scris, în documentul numit consimţământul informat. Pacientul poate lua acasă informaţia pentru a discuta cu prietenii, familia şi poate chiar cu medicul de familie. Un formular al consimţământului informat nu trebuie să fie semnat până cand participantul nu consideră că are suficientă informaţie pentru a lua decizia de a lua parte la studiu. Chiar dacă a semnat consimţământul informat, pacientul se poate retrage ulterior oricând din studiu, fără a suferi nici o consecinţă. Medicii investigatori încurajează pacienţii să viziteze centrele de cercetare ARENSIA în aşa fel încât să aibă la dispoziţie cât mai multă informaţie înainte de luarea unei decizii.

Pentru a realiza un studiu clinic este nevoie ca protocolul să prezinte clar criteriile de includere şi excludere a pacienţilor voluntari în studiu, precum: vârsta, tipul şi severitatea afecţiunii, istoricul medical, starea medicală actuală. Fiecare protocol defineşte o grupă specifică de pacienţi, care trebuie să îndeplinească condiţiile cerute de protocol pentru a putea participa în studiul clinic. Pacienţii incluşi în studiu beneficiază de un examen medical amănunţit, gratuit, care include o gamă largă de analize medicale legate de caracterizarea statusului exact al bolii pacientului respectiv.

Există riscuri?

Orice tratament medicamentos, deja existent în farmacie sau în curs de cercetare, presupune unele riscuri. În practica clinică, întrebarea este: e mai riscant să-i dau pacientului un medicament, sau e mai riscant să-l las netratat?

Când cercetarea clinică ajunge în stadiul testării pe pacienţi, riscurile administrării medicamentului sunt deja cunoscute şi considerate mici/acceptabile (de exemplu, în funcţie de experienţa cu molecula respectivă din cercetări clinice anterioare, acestea pot fi: stare de ameţeală, constipaţie, greaţă ş.a.). Aceste riscuri sau disconfortul sunt explicate în detaliu de către echipa de medici, înainte ca pacientul să ia o decizie în ceea ce priveşte acordul său de participare.

Orice medicament care este aprobat pe piaţă, respectiv care poate fi cumpărat din farmacii, are un prospect în care sunt indicate reacţiile adverse, şi anume riscurile asociate cu administrarea acestuia.

De exemplu, banala ASPIRINĂ, medicament de larg uz farmaceutic, are menţionate în prospect foarte multe atenţionări, citate mai jos spre a fi oferite ca exemplu, însă în marea majoritate a cazurilor, pacienţii aflaţi în tratament nu se întâlnesc cu ele: „ocazional, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, vărsături şi hemoragii gastro-intestinale oculte, care în cazuri excepţionale pot determina anemie. Rareori, pot să apară ulcerele gastro-intestinale, complicate în unele cazuri cu hemoragie şi perforaţie. Pot să apară cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, dispnee, erupţii cutanate). Au fost descrise cazuri izolate de tulburări hepatice (creşterea transaminazelor) şi renale, hipoglicemie şi reacţii cutanate severe. Datorită efectului asupra agregării plachetare, administrarea de acid acetilsalicilic poate fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.”

Aceste reacţii adverse, care sunt menţionate în prospectul fiecărui medicament care poate fi cumpărat în farmacie, sunt rezultatul observaţiilor provenite în urma cercetării clinice, pe baza statisticilor raportate de miile de pacienţi care participă în studiile clinice.

Studiile clinice sunt concepute astfel încât pacientul să se afle permanent în atenţia medicilor investigatori şi să aibă în orice moment acces direct către ei, pentru a semnala orice eveniment advers. Studiile includ analize de sânge sau alte investigaţii repetate, pentru a identifica imediat orice modificare.

Aceste studii de cercetare sunt plătite?

Majoritatea studiilor de cercetare explorative, care nu au un beneficiu terapeutic confirmat, sunt plătite. Această plată nu îşi propune să acopere un risc la care pacientul se expune voluntar, ci pentru a compensa osteneala, disconfortul şi timpul pierdut cu această activitate. Nimeni nu poate cere pacienţilor să facă astfel de eforturi doar în interesul progresului ştiinţei medicale. Suma este calculată în funcţie de timpul petrecut de către pacient la centrul de cercetare, de numărul de vizite şi, de asemenea, de inconvenientele anticipate.

Trebuie să stau în spital?

Unele studii presupun doar vizite ambulatorii, altele o internare de obicei de scurtă durată. Medicii cercetători explică pacientului la fiecare studiu dacă spitalizarea este sau nu necesară.

Mi se va lua sânge în timpul studiului?

Da. Fiecare studiu presupune mai multe analize de sânge (şi de urină). Acest lucru este necesar pentru a fi siguri că ficatul şi rinichii funcţionează normal atât înainte cât şi în timpul unui studiu;  uneori este necesară măsurarea concentraţiei de medicament în sânge. Astfel putem garanta siguranţa pacientului şi se urmăreşte eficienţa medicamentului.

Ce îmi puteţi spune despre confidenţialitatea datelor personale?

Pacienţilor incluşi în studiu, li se va respecta cu stricteţe confidenţialitatea datelor personale, accesul la acestea fiind rezervat doar echipei de investigatori.

Toate datele care vor face referire la studiu vor folosi doar iniţialele pacienţilor.

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT