Centre de Cercetare Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

CE SUNT STUDIILE CLINICE?

Cercetarea medicală porneşte de la înţelegerea mecanismului unei boli. În mod firesc, urmează căutarea unei căi de a influenţa acest mecanism: de a bloca moleculele dăunătoare, de a ucide microbii, de a stimula un proces benefic. Aici apare ideea, la această etapă cercetătorii creează compuşi noi care, teoretic, ar putea acţiona benefic pentru a întrerupe mecanismul bolii.

Ulterior, compusul parcurge multiple etape pentru a i se confirma eficacitatea. Întâi în modele de laborator (reacţii chimice, fragmente de ţesuturi), apoi pe animale de laborator (studii pre-clinice), alese pentru că au un mod de reacţie similar cu al omului În cele mai avansate faze de cercetare se ajunge în sfârşit şi la studiile clinice, când medicamentul este administrat oamenilor.

Doar o mică parte din compuşii creaţi de cercetători ajung în această fază a studiilor clinice, cei mai mulţi pierzându-se pe acest lung drum, dacă nu-şi dovedesc eficienţa aşteptată sau pot fi chiar dăunătoare.

La om, studiile clinice încep de regulă cu voluntari sănătoşi (studii de faza I), pornind cu doze foarte mici care cresc progresiv. Scopul acestei faze este să verifice felul în care compusul se răspândeşte în organism (farmacocinetica) şi pentru a verifica dacă şi care manifestări neaşteptate pot apărea (siguranţa).

În faza II, compusul este luat de către voluntari bolnavi (pacienţi), care suferă de boala căreia i se adresează noul medicament.

În studiile de faza I si II (aşa numite studii clinice exploratorii) compusul trebuie să îşi demonstreze eficienţa (de exemplu comparaţia efectului cu cel al medicaţiei placebo şi/sau cel al medicamentelor deja cunoscute în domeniul respectiv) fără a produce efecte adverse semnificative. Studiile clinice exploratorii se desfăşoară de regulă pe grupuri mici de pacienţi, care sunt supravegheaţi cu cea mai mare atenţie de medicii cercetatori.

Ulterior, în cazurile, în care compusul şi-a demonstrat eficacitatea, urmează studii clinice ample de fază III şi IV cu mii de pacienţi (studii clinice confirmatorii), în care sunt aprofundate cunoştinţele despre medicament înainte ca acesta să devină accesibil tuturor bolnavilor din întreaga lume.

Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale si Agenţia Națională Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii trebuie sa aprobe desfăşurarea fiecărui studiu clinic.

Pentru mai multe informaţii despre studii clinice se pot accesa link-urile autorităţilor Uniunii Europene (European Medicine Agency), SUA (Food and Drug Administration) şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (World Health Organization).

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT